FC2ブログ

プロフィール
メールはこちらから!

お名前:
あなたのメールアドレス:
件名:
本文:

カレンダー
<
>
- - - - - - -
- - - - - 12
3 4 5 6 7 89
10 11 12 13 14 1516
17 18 19 20 21 2223
24 25 26 27 28 2930
- - - - - - -

全記事

最新記事
月別アーカイブ
アンケート
アンケート
アンケート
アンケート
アンケート
アンケート
アンケート

スポンサーサイト

上記の広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。
新しい記事を書く事で広告が消せます。

タミフルの有効期限の決め方


「不器用な男」

不器用な男

タミフル使用期限、3年延長=厚労省(時事通信)

っというニュース。

厚生労働省は2日、国と都道府県が備蓄し、今年度中に使用期限を迎える抗インフルエンザ薬タミフルについて、期限を3年間延長することを明らかにしたそうです

タミフルの有効期間はこれまで7年間だったそうですが、製薬会社から10年間まで延長できると報告を受けたとして、田村憲久厚労相は同日の記者会見で「約1702万人分が廃棄せずに有効活用できる」と話した、とのこと。



なんでも、この3年延長のおかげで280億円相当のタミフルの廃棄を回避できたんですって!!

280億円分を廃棄するのは、たしかに凄まじくもったいないですよね・・・(汗)


2005年の新型インフルエンザのパンデミックの際に備蓄されたタミフルは、当初5年間の有効期限だったらしいのですが、その後2年延長されて有効期限が7年間になりました。

今回さらに3年延長され、結局有効期限が10年間になったのです。


280億円の税金が無駄にならなかったのは嬉しい事ですが、有効期限が2倍に増えるって・・・だれがどう考えても不思議ですよね(汗)

時間が経ったからって、タミフルが経年劣化に強くなるわけじゃないだろうし(笑)

もともと設定されていた有効期限が、製薬会社の利益の為に相当短く設定されていたか、税金を無駄にしないように、「廃棄にしない」ありきで有効期限を延ばしたとしか考えられません・・・(汗)

「有効期限」なのだから、それを過ぎたらタミフルが有効ではなくなるかも・・・ということだったんじゃないの?と考えちゃいます。

賞味期限がきれた食べ物も大概食べられるのはボクも経験済みですが(笑)、安全性が求められる医薬品ですから、「製薬会社がもう3年有効期限を延ばしても大丈夫って言ったから」ではなく、もうちょっと納得いく説明が必要ですよね・・・


っというわけで、調べてみました♪


まずはタミフルの有効期限の決め方です☆

正しい情報かどうか良くわかりませんが(笑)、とても分かり易いブログを発見!!

「薬作り職人のブログ」
↑コレです♪

このページによると、

なんでも、(以下、太字の斜め文字は「薬作り職人のブログより抜粋引用」)

・・・<のりのり中略>・・・タミフル(カプセル剤)の場合、シートに包装された状態のまま、気温25℃、湿度60%の条件で60ヶ月(5年間)保存した場合、ほとんど有効成分の分解は認められませんでした(分解物がわずかに発生(約0.1%)しましたが、これは許容範囲とされています)。そのため、タミフルの有効期限は5年とされているのです。

この有効期限は、長期保存試験の期間を延ばすことで延長することができます。タミフルの場合、新型インフルエンザにそなえた大量の備蓄が必要とされるので、経済的・公衆衛生的に考えて、有効期限はできるだけ長い方が望まれます。そのため、保存期間を7年に延長した安定性試験が行われ、現在では備蓄用に限って有効期限が7年と定められています。
・・・<のりのり中略>・・・


っということらしいです。(引用させて頂いたブログは2009年5月21日のものです。今回、備蓄用に限らずタミフルの有効期限は10 年とされました。)

そうすると、製薬会社が長期保存試験を延長して行った結果で、より長期に保存しても安全だと判明し、どんどん有効期限が延長する可能性があるってことなんですね〜


はじめは5年保存して、成分が変わっていないかチェックして大丈夫だから有効期限は5年!!

さらに2年保存しても成分的に大丈夫だったから有効期限は2年延長!!

さらに3年長期保存試験をしたけど大丈夫だったから3年延長!!

というわけだったんです


やっと安心できました(汗)


念のため日本でタミフルを販売している中外製薬のホームページを観てみると・・・

中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、F. ホフマン・ラ・ロシュ[本社:スイスバーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン](以下、ロシュ社)より輸入し、国内に向けて製造販売を行っている抗インフルエンザウイルス剤『タミフルカプセル75』について、今後製造する製品より使用期限を従来の7年から10年に延長することをお知らせいたします。

中外製薬は、ロシュ社が実施したタミフルカプセル75の安定性に関する試験成績を評価し、使用期限を10年に延長することが可能であると判断しました。

なお、『タミフルドライシロップ3%』の使用期限は、本年度新規製造分から7年となります。

中外製薬は、今後もインフルエンザ感染症の流行に備え、タミフルの供給に万全な体制を整えて参ります。

って書いてありました。

当然、「安定性に関する試験成績」をもとに判断したんですね☆

ニュースを切れ端だけで判断してはいけませんね〜てへ


でも・・・厚生労働省のホームページには、ちゃんとした説明がみつけられず!!・・・シクシク

もう!厚生労働省ったら、不器用なんだからん



    いいぜ!人気ブログランキング
 もいっちょ、いいぜ!日本ブログ村
のりのり麻酔科医は2つのブログランキングサイトに登録しています!!
「いいぜ!」「もいっちょ、いいぜ!」をそれぞれ応援クリックお願いします!!
クリックすると、それぞれのランキングサイトにジャンプしてボクに票が入ります!!
得点が増えると、超がんばれます(笑)!!お願いしま~す!!(1日1回有効です)

ありがとうございました~!!!!ぶわっ





関連記事
スポンサーサイト

tag : なるほど 大企業

コメント

Secret

(ー_ー;)ガクガク

薬だけは怖いですねぇ…やたらもらっていた湿布がアレルギー起こして使わずに期限が…

モーラスがプチ薬局出来るのぅ…ロキソニンテープもあったし、最近はゼポラステープが気に入ってるし。

袋に使用期限てありますけど、やっぱ切れたらダメですかね??スースー感は弱まる気がしますが…

ワイルドDrいわく「湿布が腐るぞ~」と言いながら40パックとかくれてますが…肌が激弱なのでなかなか合う湿布に出会う事も少ないんですが。

モーラス貼ってカユカユブツブツ…(ーー;)先生見習って製薬会社に問合せしてみよ~

以前、ワイルドDrの先輩Drがうちの特養でインフルエンザの講義してくれましたが…睡魔に襲われたことは言うまでにありません。覚えてるのは…ヴィルス?だけ?

こんばんは★

薬の有効期限は「そんなに簡単に延ばして良いの?!」って私も思いました( ;´Д`)
でも、簡単に延ばしたんじゃなくて、ちゃんと「経過(?)、理由」があるんですね★安心しました♪

のりのり先生の最後のお言葉、お茶目なんだからん(つД`)ノ笑
もし、私の目の前でそんな言われたら…押し倒しますよ〜★笑
ご…ごめんなさいm(__)m
セクハラしちゃいましたm(__)m失礼しました(;^_^A

さっすが~!

のりのり先生、こんばんは~♪

疑問点はとことん調べる!!
さすがは、のりのり先生です☆

タミフルの延長のニュースは、私も見ましたが「そう~」ってくらいの認識でした。
先生は、やっぱりプロフェッショナルですね。

いつも、お薬の棄て時って、迷います。
いくら、期限が書かれているからって、昨日まで期限内だったものが、今日期限が超えてダメになるはずがないし、食べ物みたいに舐めて確かめてみるわけにもいかないし…(外用薬なら尚更)
いつ棄てよう。

それに、普通に棄てていいのかも、迷います。
大量に棄てるのは、怖い時があります。
…個人レベルの大量ですけれどね。

説明大切!

のり先生、まとめてブログを拝見したので、すみません。コメント・・・。

これ、今回の記事のように至る所で肝心なことが一言でいいから書いておいてほしい。という事が行政機関にはありますね。
自分たちがわかっていて当たり前の感覚になり抜けるのかもしれません。

市民の方は行政が言うならそうなのだと特に意識しないわけなのですね。これって危険です。

例えば、風邪をひき内科で薬を出されてわざわざ調べる人は中々いないでしょう。

けれど、もしその副作用なりで何かあると途端に人は騒ぎ始めます。
専門分野まで調べる必要はなく、そのために薬剤師さんがいて説明があるのだということ。気になることは、きちんと聞くことの大切さ。そういう意識を個人個人が持てれる世間になって欲しいなと思います。危機回避。

先生とても良い記事でした。φ(..)メモメモ

No title

なるほど、そういうこと!と納得しました^^
厚生労働省よりも個人ブログのほうがわかりやすいw

>気温25℃、湿度60%の条件
あぁ、だからなのか・・・。
大阪の暑い夏を越すと、常温保存してた薬が、消費期限内の軟こうがドロドロに柔らかくなってたりするんですよね(汗)

もう少し補足

なぜ、最初から10年にしないのか?
と思われるかもしれませんが、

これも、記事中の安定性試験と関係があります。
新薬の承認の申請時には有効期限の根拠となる、安定性試験のデータを付けて提出されます。当然、10年の有効期限であれば、10年掛けなければならない訳で、それから、厚労省が審査、承認されて初めて市場に出せるようになるわけです。
備蓄のように、使わずに置いておくだけのためを想定していませんから、通常は3年〜5年くらいで一旦安定性が確認されれば、そこまでのデータで申請します。
そうすることで、メーカーとしては早く販売を開始できる、一方でより早く新薬を患者さんに使用していただけるという利点もあります。

メーカー勤めとして、補足させていただきました。

みみすけさんへ

>みみすけさん
いつもコメントありがとうございます!!お返事遅れてすみません(汗)

> 薬だけは怖いですねぇ…やたらもらっていた湿布がアレルギー起こして使わずに期限が…
> モーラスがプチ薬局出来るのぅ…ロキソニンテープもあったし、最近はゼポラステープが気に入ってるし。
> 袋に使用期限てありますけど、やっぱ切れたらダメですかね??スースー感は弱まる気がしますが…

ボクは貼り薬の期限切れのを体験した事がないんですが、やっぱり「スースー感」が弱まるんですね(笑)

> ワイルドDrいわく「湿布が腐るぞ~」と言いながら40パックとかくれてますが…肌が激弱なのでなかなか合う湿布に出会う事も少ないんですが。

く・・・腐らないと思うな(笑)

> モーラス貼ってカユカユブツブツ…(ーー;)先生見習って製薬会社に問合せしてみよ~
> 以前、ワイルドDrの先輩Drがうちの特養でインフルエンザの講義してくれましたが…睡魔に襲われたことは言うまでにありません。覚えてるのは…ヴィルス?だけ?

ワイルドドクターといろんな接点があるんですね☆

友里さんへ

>友里さん
いつもコメントありがとうございます!!お返事遅れてすみません(汗)

> こんばんは★

こんばんは〜♪

> 薬の有効期限は「そんなに簡単に延ばして良いの?!」って私も思いました( ;´Д`)
> でも、簡単に延ばしたんじゃなくて、ちゃんと「経過(?)、理由」があるんですね★安心しました♪

そうみたいですよ!!・・ボクも勉強になりました☆

> のりのり先生の最後のお言葉、お茶目なんだからん(つД`)ノ笑
> もし、私の目の前でそんな言われたら…押し倒しますよ〜★笑
> ご…ごめんなさいm(__)m
> セクハラしちゃいましたm(__)m失礼しました(;^_^A

ふふふ(笑)怖いですね〜☆

はっぱさんへ

>はっぱさん
いつもコメントありがとうございます!!お返事遅れてすみません(汗)

> のりのり先生、こんばんは~♪

こんばんは〜♪

> 疑問点はとことん調べる!!
> さすがは、のりのり先生です☆

ありがとうございます〜♪

でも、本当によくわからなかったので(汗)

> タミフルの延長のニュースは、私も見ましたが「そう~」ってくらいの認識でした。
> 先生は、やっぱりプロフェッショナルですね。
> いつも、お薬の棄て時って、迷います。
> いくら、期限が書かれているからって、昨日まで期限内だったものが、今日期限が超えてダメになるはずがないし、食べ物みたいに舐めて確かめてみるわけにもいかないし…(外用薬なら尚更)
> いつ棄てよう。
> それに、普通に棄てていいのかも、迷います。
> 大量に棄てるのは、怖い時があります。
> …個人レベルの大量ですけれどね。

ボクも家に残った薬が結構ありますが、もったいない?からなかなかすてられませんね(汗)

相当前の薬も・・・(笑)

ゆめまろさんへ

>ゆめまろさん
いつもコメントありがとうございます!!

> のり先生、まとめてブログを拝見したので、すみません。コメント・・・。

とんでもありませ〜ん(汗)コメント頂けて嬉しいです☆お返事遅れてすみません!!

> これ、今回の記事のように至る所で肝心なことが一言でいいから書いておいてほしい。という事が行政機関にはありますね。
> 自分たちがわかっていて当たり前の感覚になり抜けるのかもしれません。
> 市民の方は行政が言うならそうなのだと特に意識しないわけなのですね。これって危険です。
> 例えば、風邪をひき内科で薬を出されてわざわざ調べる人は中々いないでしょう。
> けれど、もしその副作用なりで何かあると途端に人は騒ぎ始めます。
> 専門分野まで調べる必要はなく、そのために薬剤師さんがいて説明があるのだということ。気になることは、きちんと聞くことの大切さ。そういう意識を個人個人が持てれる世間になって欲しいなと思います。危機回避。
> 先生とても良い記事でした。φ(..)メモメモ

ありがとうございます♪

思わずツッコミを入れようとおもった記事でした☆(笑)

ゆめさんへ

>ゆめさんへ
いつもコメントありがとうございます!!お返事遅れてスミマセン(汗)

> なるほど、そういうこと!と納得しました^^
> 厚生労働省よりも個人ブログのほうがわかりやすいw

ありがとうございます♪今回はボクも勉強になりました☆

> >気温25℃、湿度60%の条件
> あぁ、だからなのか・・・。
> 大阪の暑い夏を越すと、常温保存してた薬が、消費期限内の軟こうがドロドロに柔らかくなってたりするんですよね(汗)

・・試験の条件よりもハードな環境なんですね!!(汗)

気をつけて〜(笑)

メーカー勤めさんへ

>メーカー勤めさん
初コメントありがとうございます♪お返事遅れてすみません(汗)

> なぜ、最初から10年にしないのか?
> と思われるかもしれませんが、
> これも、記事中の安定性試験と関係があります。
> 新薬の承認の申請時には有効期限の根拠となる、安定性試験のデータを付けて提出されます。当然、10年の有効期限であれば、10年掛けなければならない訳で、それから、厚労省が審査、承認されて初めて市場に出せるようになるわけです。
> 備蓄のように、使わずに置いておくだけのためを想定していませんから、通常は3年〜5年くらいで一旦安定性が確認されれば、そこまでのデータで申請します。
> そうすることで、メーカーとしては早く販売を開始できる、一方でより早く新薬を患者さんに使用していただけるという利点もあります。
> メーカー勤めとして、補足させていただきました。

なるほど〜♪超よくわかりました!!ありがとうございます♪

早く販売して頂いた方がいいですもんね☆

ニュースの記事が、意図的かどうかわかりませんが、疑念を抱かせる書き方でしたね(汗)


<スポンサーリンク>

decoboko.jp

個人情報について
当ブログでは、日常の麻酔業務に関するエピソード風の記事を多数紹介しています。 個人情報保護の観点から、「事実を元にしたフィクション」としてデフォルメしている部分がありますので、あらかじめご了承ください。
手術が決まった方へ・・・
医師ブログランキング
のりのり麻酔科医のお気に入り記事
カテゴリ
タグリスト

コメント一覧
 
PR
PR
価格.com ブロードバンド
PR
PR
宿・ホテル予約ならじゃらんnet
ボクは「Specialist vent」という商品を使っています。少しムレますが、血液や注射針から足が守れます!
クロックス オンラインショップ

上記広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。新しい記事を書くことで広告を消せます。